2018年4月1日に臨床研究法1）が施行となった。臨床研究法の包括的な解説については各種の総説を参照いただくとして，本稿では臨床研究法で大きく変わった「研究の責任主体」にフォーカスし，これまでの規制要件との比較を通じて，臨床研究法の裏側にある考え方を解説していきたい。