臨床研究「7つのステップ」

「はじめに」本連載は, 全4回にわたって, 臨床研究のデザインと解析の基礎を読者の皆様にわかりやすく解説することを目的としている. 前回, 臨床研究に関する典型的で, しかも正しく理解して頂きたい4つの誤解について解説した(臨床研究とは臨床試験であるという誤解, エビデンス・レベルが高いと研究の質が高いという誤解, 統計解析ができれば臨床研究ができるという誤解, 臨床研究の目的は統計学的有意差を出すことであるという誤解)1). 臨床研究をデザインするプロセスは, 自分の頭を整理するため, 相手に自分の研究を伝えるため, 研究結果を論理的に解釈するために非常に重要である. これができていないために, 相手に伝わらない自己満足の学会発表になっていることがある. 臨床研究の目的は実施すること自体ではなく, 他の医療者に伝えて医療現場に還元することである. そこで, 今回は臨床研究の基本設計図(研究計画書)の作成を7つのステップに分けて行う方法を説明する2).

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