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血栓溶解療法:現状と未来

特別寄稿 アルテプラーゼ添付文書にエビデンスはあるか?

端和夫

脳と循環 Vol.13 No.2, 41-47, 2008

「はじめに」2005年10月, わが国でrt-PA 0.6mg/kgの静脈内投与による血栓溶解療法の保険適用が承認されたが, それに続いて, 日本脳卒中学会によって150回に及ぶ適正使用講習会が行われ, 受講者は8,000人を超えた. その適正使用指針では薬剤の添付文書の禁忌, 慎重投与などの項目の遵守が示された. 一般に添付文書に書かれる項目は, 開発段階の基礎的な項目を除くと, 用法, 用量を含めて承認の基礎となった臨床治験での結果が踏襲される. 禁忌, 慎重投与の項目は薬剤の危険が効果を上回って高い場合, あるいは効果はあるが危険もあるというものが含まれる. そのほかに治験実施の段階で対象外とされた状態も含まれ, それには対象とするには危険と判断されたものもあるが, 治験症例の均一化や成績を際立たせる目的で除外されたものも含まれる. これらのものは当面, 薬剤の適応外とされるが, 医師が専門家として目前の患者に最善の治療法を選択する場合, 大規模臨床試験での情報がないという理由だけでは選択肢から除外しがたい場合がある.

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