2015年度功績賞　適切な科学的規制による再生医療実用化促進

「はじめに」再生医療実用化推進と安全性確保には研究開発の推進と規制環境の整備が車の両輪である（図１）。規制環境の整備で最も重要なことは，まず患者さんの人権と便益の確保を最終的な目標とし，その目的に叶う科学的・倫理的妥当性と合理性を貫きつつ，効率的，効果的な再生医療推進と安全性確保をもたらす規制のあり方を追求することである。また，規制の制度的枠組みや行政上の運用は各国の独自の方策によるが，科学的妥当性・合理性の根幹部分に関しては国際的に通用するものでなければならない。そのような規制整備には，①再生医療に関する多様かつ先端的研究動向や内容について，把握・理解していること，また，関連する科学・医療分野にも通暁していること，②基礎・基盤研究段階，研究開発段階，臨床研究・治験段階，承認審査段階，市販後調査段階で，それぞれに応じて，再生医療製品の品質，安全性，有効性の観点及び医療技術の観点並びに医学・医療倫理の観点から，留意すべき一般原則や科学的/技術的要素を適切に提示できること，③国際動向を踏まえ，基本的要素については網羅され，先端的要素については先行していること，④その時点での科学技術の一般的レベルに沿い，かつ現場の実態を反映した技術要求であること，などが必要である。
「KEY WORDS」再生医療規制，再生医療製品，再生医療実用化，規制環境整備，ミニマム・コンセンサス・パッケージ