再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点

「はじめに」今般の薬事法改正により，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法／薬機法）が施行され，細胞加工物からなる製品は，新たに再生医療等製品として承認されることとなった。一方で，この新たな規制の枠組みにおいて，医薬品とは異なった特有の品質特性を有する再生医療等製品の品質管理の経験は十分ではなく，多くの課題が存在する。本稿では，これまでの医薬品医療機器総合機構（以下，PMDA）で実施した薬事戦略相談，承認申請の経験等を踏まえ，再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点について概説する。
「再生医療等製品の特徴と品質における課題」再生医療等製品は，主にヒト由来の組織・細胞に培養等の加工を施したもの，または患者に投与された後に体内において発現する遺伝子を含有させたものであるため，医薬品のような化学合成品，タンパク質とは異なる特性を有している。
「Keyword」再生医療等製品，GCTP，ベリフィケーション，管理戦略，リスク管理