「生物由来原料基準」は，薬機法（旧薬事法）第42条に基づき策定された基準の一つで，医薬品等（医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器および再生医療等製品）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等*（添加剤，培地等として製造工程において使用されるものを含む）について，製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準を定めることにより，医薬品等の品質，有効性及び安全性を確保することを目的とする。本基準は，牛海綿状脳症（BSE）が深刻な社会問題となっていた2000年代の平成15年に制定され，幾度かの改正を経て今日に至っている。平成28年1月現在の最新版は，平成25年の薬機法公布（薬事法改正）に伴って発出されたもの（厚生労働省告示第375号，平成26年9月26日制定）である。

*生物由来原料基準においては，「原材料」とは，医薬品等の製造に使用する原料または材料の由来となるものを指す。なお，同基準においては「原料等」とは，原料もしくは材料またはそれらの原材料を指す。