ヒト細胞加工製品に関する非臨床安全性評価について

「はじめに」iPS細胞等で注目される再生医療は，革新的な医療としての期待が高い反面，関連する経験や知見の蓄積が極めて乏しいことに伴う安全性上の懸念が存在することから，細胞加工製品の開発では，品質及び安全性の確保に関する指針等を踏まえ，安全性を慎重に確保しつつ，実用化が図られているところである。細胞加工製品の治験開始にあたっては，医薬品や医療機器と同様，非臨床安全性評価によりヒトに投与される際に安全性上の明らかな問題が存在するかなどの情報を把握することが必要とされている。医薬品や医療機器では，これまでに得られた数多くの知見や経験を踏まえて，実施すべき非臨床安全性試験の試験項目や試験法等が整備されているものの，細胞加工製品では，十分な開発経験が得られておらず，多くの場合，製品がヒト由来であるために動物を用いた安全性評価が限定的であること，また，製品の製造方法，製品の由来（ES細胞，iPS細胞，体性幹細胞，体細胞等）が多種多様であること等の理由から，細胞加工製品の非臨床安全性評価では，製品の特性を把握したうえで，柔軟かつ合理的にケース・バイ・ケースでの対応が求められている。
「Keyword」再生医療等製品，非臨床安全性試験，一般毒性試験，造腫瘍性試験