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抗体医薬up to date―リウマチ編

関節リウマチに対するインフリキシマブの使用の実態 わが国における市販後全例調査より

関口直哉竹内勤多月芳彦

Pharma Medica Vol.25 No.4, 37-40, 2007

「はじめに」日本において承認された新規薬剤の安全性は, 治験による検証後, 一定の結論がなされてきたが, 比較的限定された症例に対する治験では頻度の少ない副作用の実態は必ずしも明らかにはされない. 市販後のゲフィチニブによる間質性肺炎発症の報告は, 皮肉にもこのことを如実に物語っている. これを受けて, 抗リウマチ薬(DMARD)においても市販後の安全性に関する調査が実施されることとなった. その第1例となったものは, わが国において2003年7月, 関節リウマチ(RA)に適応追加され, RAにとっての最初の生物学的製剤となったキメラ型抗TNF α抗体インフリキシマブであった. 本稿においては, 2006年7月に終了したインフリキシマブ市販後全例調査(post-marketing surveillance;PMS)5,000例の貴重なデータをもとに, その実態を概説する. I. 患者背景 5,000例の患者背景は, 男女比1:4, 50歳代が33%と最多であったが, 70歳以上も11%を占めていた. ステージIII以上が72%と晩期のRAが多く, 結核の既往を約5%に, なんらかの合併症を有するものは38%であった.

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