循環器大規模臨床試験要約集　2014年版

大規模臨床試験の重要性をまざまざと知らしめたのは，1989年の「N Engl J Med」誌に発表されたCASTⅠ試験であるが，今回の循環器大規模臨床試験要約集2014年版にも，個人の経験では知りえない興味深い事実が数多く明らかにされている。実臨床と異なるという問題があるとはいえ，ランダム化比較試験はわれわれが普段疑問に思っている多くの課題に対して貴重な示唆を与えてくれる。いくつか具体例を示そう。

薬剤溶出ステントを入れた場合，２種類の抗血小板薬を投与するが，それをいつまで継続すべきかについて一定の見解がない。半年以内に１種類にする医師もいれば，一生投与する医師もいる。抗血小板薬を１種類にして１例でも血栓症を経験した医師は，止めることを躊躇してしまうものである。しかしDES LATEの結果をみると，12ヵ月以上の長期投与は，12ヵ月未満の短期投与に比較して，虚血イベントは抑制せず，重大な出血のリスクを高めた。日本人の健康食品やサプリメント好きは有名であるが，果たして有効であるのか。残念ながらやはり答えはNoのようである。心筋梗塞の既往があるが症状は安定している患者に，マルチビタミン剤とマルチミネラル剤を55ヵ月（中央値）投与したところ，心血管イベント発症に関して，プラセボと差がなかった（TACT）。一時的に心停止した人に低体温療法を行い，意識が回復したことを私も何例か経験しているが，果たして低体温療法が有効であったのか。院外心停止後に入院した自己心拍再開患者において，低体温33℃と36℃との有効性を片群460例以上で比較した。死亡者数，神経学的機能等，２群間で有意差がなかった（TTM）。

無論似たような臨床試験であっても，対象や条件が異なれば結果が異なることもあろう。したがって１つの臨床試験から結論することはできないが，多くの示唆を与えてくれることは間違いない。年々発表される臨床試験の数が増えているなかで，重要な臨床試験を選定し，わかりやすく提示するのが本書の目的である。先生方の日常の疑問に答え，日々の診療に少しでも役立てば幸甚である。

（小室一成「序文」より）

【虚血性心疾患】

・ACUITYおよびHORIZONS-AMI（統合データベース解析）

・DES LATE（REAL LATE／ZEST-LATEの延長試験）

・Fast-MI（Fast-MIのサブ解析）

・IABP-SHOCKⅡ（IABP-SHOCKⅡのフォローアップ解析（プロトコルで規定））

・ISAR-DESIRE 3

・OPTIMIZE

・Risk and Prevention Study

・ROMICAT-Ⅱ（ROMICAT-Ⅱのサブ解析（事前に規定された解析））

・TACT（多施設二重盲検プラセボ対照２×２要因ランダム化試験）

・TTM

―ステント比較―

・COMPARE II

・SORT OUT V

【弁膜症】

・CHARGE（CHARGE consortiumによる複数コホートの解析）

・EVERESTⅡ（EVERESTⅡのフォローアップ解析）

・PARTNER（PARTNERのpost-hoc解析）

・U.S. CoreValve High Risk Study

【不整脈】

・EMBRACE

・ROCKET AF（ROCKET AFのサブ解析）

【心不全】

・HF-ACTION（HF-ACTIONのサブ解析）

・MADIT-CRT（MADIT-CRTのサブ解析）

・REVERSE（REVERSEのフォローアップ解析）

・TOPCAT

【高血圧症】

・CALIBER（CALIBERのサブ解析）

・Cardio-Sis（Cardio-Sisのpost hoc解析）

・SYMPLICITY HTN-3

【肺高血圧症】

・IMPRES

【静脈血栓塞栓症】

・RE-MEDY／RE-SONATE

―メタアナリシス―

・Thrombolysis for Pulmonary Embolism and Risk of AII-Cause Mortality, Major Bleeding, and Intracranial Hemorrhage ; A Meta-Analysis

【冠動脈疾患】

・NHS／ICARE／SHS（NHS／ICARE／SHSのデータ解析およびメタアナリシス）

・VA CART（VA CARTのデータ分析）

―メタアナリシス―

・Multiethnic Meta-Analysis of Genome-Wide Association Studies in >100,000 Subjects Identifies 23 Fibrinogen-Associated Loci but No Strong Evidence of a Causal Association Between Circulating Fibrinogen and Cardiovascular Disease

・Prognostic Value of Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Patients with Known or Suspected Coronary Artery Disease ;A Systematic Review and Meta-Analysis

【その他―メタアナリシス―】

・Association between Influenza Vaccination and Cardiovascular Outcomes in High-risk Patients ; a Meta-Anaylsis

・Benefits of Statins in Elderly Subjects without Established Cardiovascular Disease;A Meta-Analysis

・Stratified Meta-Analysis of Intermittent Pneumatic Compression of the Lower Limbs to Prevent Venous Thromboembolism in Hospitalized Patient