特集2 デジタルヘルスを取り巻く法と倫理
1.特定臨床研究の現在
Journal of Internet of Medical Things Vol.5 No.1, 23-25, 2022
2018年の臨床研究法の施行や2021年の人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の施行などにより,臨床研究を取り巻く環境は著しく変化している.臨床研究法の施行により,その適応となる未承認・適用外もしくは既承認でも製薬会社等からの資金提供のある研究については特定臨床研究として区分され,一定程度信頼性が確保される環境が整いつつある.本稿では同法における特定臨床研究の現状と課題について概説する.
「KEY WORDS」特定臨床研究,臨床研究法,臨床研究
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