2018年4月1日に臨床研究法1）が施行となった。臨床研究法の詳細は本号の別稿に述べられているため，本稿では実際に臨床試験を実施するプレーヤーの立場から，臨床研究法施行に伴って現場で直面している問題とその対策について述べる。