臨床研究法の施行と再生医療等安全性確保法施行規則改正に関して

高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえ，わが国の臨床研究の信頼を早急に回復するため，法制度を含めた臨床研究に係る制度の在り方について検討が行われた^1）。そこでは，研究者に過度の負担を課すことがないよう配慮が必要としつつ，一定の範囲の臨床研究に法規制が必要であると結論づけられた^1）。その結果，臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し，もって保健衛生の向上に寄与することを目的として，臨床研究法が平成29年4月14日に公布，平成30年4月1日に施行された。
「KEY WORDS」臨床研究法，特定臨床研究，再生医療等安全性確保法，利益相反