WJOG5208L試験

「本試験のデザインおよび経過」本試験は，根治的放射線照射不能ⅢB／Ⅳ期および術後再発肺扁平上皮がん患者を対象とし，ネダプラチン＋ドセタキセル併用療法の有効性および安全性をシスプラチン＋ドセタキセル併用療法を対照群として比較した第Ⅲ相臨床試験である（図１）。主要評価項目は全生存期間（OS），副次的評価項目は無増悪生存期間（PFS），奏効率，有害事象であった1)。西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group；WJOG）において行われ，研究代表者を山本信之先生（現 和歌山県立医科大学医学部呼吸器内科・腫瘍内科教授），研究事務局を筆者が務めた。山本先生，筆者とも，試験開始時の所属は静岡県立静岡がんセンターであった。2008年7月にWJOGにおいて新規臨床試験を討議する会議があり，本試験の原案・コンセプトを提示した。9月末に本試験の原案が承認され，臨床試験実施計画書の作成および討議を経て，2009年4月にプロトコール審査委員会および理事会に実施計画書が承認された。2009年7月より本試験が開始され，当初は3年間で250例の登録を予定していたが，症例集積が順調であったため，予定登録数を350例に変更した。