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臨床試験の潮流

バイオマーカーを用いたがん第Ⅱ相試験のデザイン

山中竹春山本精一郎

The Liver Cancer Journal Vol.4 No.2, 36-41, 2012

「Summary」従来の殺細胞薬に対する臨床試験では比較的大きな集団が試験対象とされてきたが, 分子標的薬の臨床導入が一般化するなか, 適切な投与対象を意識しながら臨床試験を計画することの重要性が高まっている. 本稿では, バイオマーカーの利用を前提としたがん第II相試験のデザインについて概説する.
「はじめに」本稿ではバイオマーカーを組み込んだ臨床試験のうち, 特に第II相試験のデザインについて概説する. 第III相試験のデザインについては本稿では触れないが, 米国国立がん研究所の生物統計家による総説1)2), 邦文では著者らによる解説3)4)があるのでそちらを参照していただきたい.
「I エンリッチメントデザイン」本稿におけるバイオマーカー(以下, 単にマーカーと呼ぶ)とは, 治療介入の前に計測されたベースライン時のマーカーを意味するものとする. 一般に臨床試験でマーカーの利用を考える際には, 予後(prognostic)マーカーと予測(predictive)マーカーの区別が重要である5).
「Key words」分子標的薬,バイオマーカー,予測マーカー,第Ⅱ相試験,臨床試験デザイン

※記事の内容は雑誌掲載時のものです。

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