ワクチン接種と副反応

予防接種後に発生した副反応の報告については，1994年の予防接種法改正に伴い，医師または市町村・特別区が，予防接種後に健康被害が認められた場合に，定期接種実施要領に基づいて厚生労働省に報告していた。また，これに加えて，医薬品医療機器法（旧　薬事法）に基づく副作用等報告義務もあった。しかし，報告様式が定期接種と任意接種で異なっていたり，定期接種でもワクチンの種類によって報告制度が異なっていたりと，複雑な報告制度であったことから，報告が十分になされていない可能性も指摘されていた。そこで，2013年の予防接種法改正により同年４月１日から「予防接種後副反応疑い報告」（開始当時は予防接種後副反応報告）が医師などに義務づけられた。また，定期接種と任意接種で異なっていた報告様式が統一され，報告先も独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下，PMDA）（2014年11月24日までは厚生労働省健康局結核感染症課）に統一された。2019年現在，予防接種後に副反応を疑う症状を診察した医師は，法律に基づいて報告することが義務づけられている。
「KEY WORDS」予防接種後副反応疑い報告，予防接種法，医薬品医療機器法，医薬品医療機器総合機構（PMDA），副反応アプリ