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OPINION

再生医療等臨床データシステム NRMD

佐藤陽治

再生医療 Vol.17 No.4, 9, 2018

平成26年に施行された「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)では,一定の要件の下,安全性が確認された上で有効性が推定される再生医療等製品に対し,条件と期限を付して製造販売承認を与え,販売後に得られる臨床データと併せて,有効性・安全性の確認を行うという制度(条件及び期限付承認制度)が導入されています。この制度では,製造販売後データの収集と分析・評価が非常に重要となります。製造販売後データが集積すれば,その結果を踏まえて承認条件解除や適用拡大などが可能となります。一方で,製品ごとの使用患者数は必ずしも多くはありません。

※記事の内容は雑誌掲載時のものです。

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