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データブック アテローム血栓症の大規模臨床試験 PART3

8.薬物療法・副作用など a.薬物療法 STANDS/ENHANCE 7.スタチンへのエゼチミブ上乗せ効果の検証―SANDS・ENHANCE試験より

荒井秀典

血栓と循環 Vol.19 No.3, 269-273, 2011

出 典
Fleg L, et al:
Effect of statins alone versus statins plus ezetimibe on carotid atherosclerosis in type 2 diabetes:the SANDS(Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study)trial.
J Am Coll Cardiol 52(25):2198-2205, 2008/
Kastelein JJ, et al. ENHANCE Investigators:
Simvastatin with or without ezetimibe in familial hypercholesterolemia.
N Engl J Med 358(14):1431-1443, 2008/
Howard BV, et al:
Effect of lower targets for blood pressure and LDL cholesterol on atherosclerosis in diabetes: the SANDS randomized trial.
JAMA 299(14):1678-1689, 2008

※図表に関しましては、割愛させていただいております。

A.2型糖尿病における頸動脈プラークに対するスタチンおよびスタチン,エゼチミブ併用の比較試験  ─SANDS試験
要 約

背景

 エゼチミブは腸管に存在するNiemann-Pick C1-like 1(NPC1L1)からのコレステロール吸収を抑制することにより,LDL受容体の発現を増加させ,血中のLDLコレステロール(LDL-C)の低下をもたらす薬剤であるが,スタチンとの併用による高いLDL-C低下効果が示されてきた.このエゼチミブによるLDL-C低下効果がスタチンと同様に心血管イベントの抑制につながるかどうかについては証明されていない.したがって,本SANDS試験において強力にLDL-Cと血圧を低下させた場合と,通常治療で頸動脈の内中膜肥厚(IMT)の変化に差が出るかどうかを検証した.

対象

 40歳以上で心血管疾患の既往のない2型糖尿病ネイティブアメリカンで,LDL-C>100mg/dL,収縮期血圧>130mmHgを満たす499名の男女.

方法

 2003年7月~2004年6月までに4ヵ所の臨床センターで登録され,強力な治療群(252名)と標準治療群(247名)に無作為に分けられた.標準治療群はLDL-Cを100mg/dL未満,non-HDL-Cを130mg/dL未満,収縮期血圧を130mmHg未満になるように,強力治療群はLDL-Cを70mg/dL未満,non-HDL-Cを100mg/dL未満,収縮期血圧を115mmHg未満になるよう薬物治療を行った.LDL-Cの目標がスタチン単独で達成しない場合,エゼチミブが追加された.Non-HDL-Cの目標が達成されない場合,フィブラート,ニコチン酸などが追加された.介入前と介入後18ヵ月,36ヵ月の時点で頸動脈エコーが実施され,プラークスコア,および平均IMTが計測された.

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