再生医療等製品の薬事開発においては，治験を実施し製造販売承認申請を行う必要があるが，その際には再生医療等製品ならではの医薬品や医療機器とも異なる特徴を踏まえた薬事開発において留意すべき点がある．本稿においては，再生医療等製品の制度的枠組みについて概説し，有効性評価の考えとEBMの構築のあり方について論ずるとともに迅速な再生医療等製品の実現化のためのデータベースについて紹介したい．
「KEY WORDS」レギュラトリーサイエンス，臨床試験デザイン，再生医療等製品