インフォームドコンセントの法理，すなわち「医師の説明と患者の同意」は，主としてアメリカにおける医療事故をめぐる裁判において形成され，発展した．

この点，医療法第1条の4第2項に規定される努力義務は，患者の同意について明示的には触れられていないため，インフォームドコンセントそのものではないともいわれており1），また，違反に対して罰則規定はない．