「再生医療等製品」及び「製造販売承認」は，平成26年に薬事法から改正・施行された「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）下の用語である。「再生医療等製品」は疾病等の治療・予防を目的とした細胞・組織加工製品及び疾病等の治療を目的とした遺伝子治療製品を指す。また，「製造販売承認」はわが国で開発製品を再生医療等製品等として，業として出荷・流通することを厚生労働大臣から認められることを指す。なお，その業を行う者を製造販売業者，さらに製品製造を業として行う者を製造業者，製品販売を業として行う者を販売業者という。本稿では，製品ライフサイクルのうち，シーズ探索，製品開発・解析，非臨床試験，早期臨床試験を経た後の，「新再生医療等製品」1）に関してピボタル臨床試験終了後～製造販売業者が製造販売承認申請し，製造販売承認を受けるに至るまでの例外を除いた現在の一般的な流れについて主に規制当局との事務手続きを中心に概説したい。