２型糖尿病は，インスリン抵抗性を基盤とするメタボリックシンドロームにおいて中心的な役割を果たしている。その結果，動脈硬化を惹起させ，心血管疾患の発症および進展，さらには生命予後の短縮などに連続的に関与している。しかし，過去の研究では，厳格な血糖低下療法は細小血管障害の発症抑制にはつながるものの，大血管障害を始めとした心血管アウトカムの改善に十分なエビデンスをもつ糖尿病治療薬はなかった。むしろ，一部の糖尿病治療薬により心血管リスクの増大が懸念された事例を受け，2008年から欧米では，新規の糖尿病治療薬の承認に際して心血管系への安全性を評価するアウトカム試験の実施が義務づけられるに至った。また欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）もこの動きに追随し，世界規模での心血管アウトカム試験が数多く計画・実行されることとなり，それらの試験の被験者の総数は2020年には20万人に上ると推定されている。