4．最先端ウェアラブルIoMT機器 ～医療機器認証を取得した機器を事例として～

さまざまなウェアラブル機器の中で，IoMT（Internet of Medical Things）機能をもったデバイスが少しずつ開発され，世に提供され始めている．その一方で，十分なエビデンスをもち，医療機器認証を経て保険承認まで認められる医療機器は非常に少ない．医療機器認証を取得することのハードルはとても高く，最新のIoMT機器となればなおさら困難である．その中で，今回，認証を取得した数少ないデバイスを2つ紹介する．１つ目の分娩監視装置iCTGは，胎児の心拍数推移と母体腹部の張りを計測し，その情報をクラウドを経由して医師のスマートフォンなどに送信できるデバイスである．２つ目のテレメトリー型心電計Durantaは，親指大の小型心電計をシールで貼り付けるだけで心電図波形がリアルタイムでクラウドを経由して世界中でモニタリングをすることも可能であり，また，循環器内科医師チームから遠隔で解析レポートを受け取ることも可能となったデバイスである．これからの未来は，さまざまなIoMTデバイスが，医療機器認証を経て，大きく世に羽ばたいていく時代となるだろう．
「KEY WORDS」ウェアラブル，医療機器認証，薬機法，IoMT（Internet of Medical Things），テレメトリー