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Q&Aで綴るレジデント・ノート―専門医がわかりやすく解説―

No.7 臨床試験について教えて下さい。

福田治彦

大腸癌FRONTIER Vol.1 No.4, 100-102, 2008

『Answer』 臨床試験とは, よりよい治療法や診断法の開発を目的として, 患者さん(がん以外の第I相試験では健常人)を対象に行われる研究です. 特にがんの治療開発では研究者主導臨床試験が大きな役割を担っています. 『「相(phase)」と「試験の種類」について』 一般的に医薬品開発は, 以下の第I相~第IV相という段階を経て行われます. 第I相:人に安全に投与できるかどうかを探索する段階 第II相:当該疾患に対する有効性があるかどうかを探索する段階 第III相:標準治療よりもよい治療であるかどうかをランダム化比較にて検証する段階 第IV相:市販後の日常診療で広く使われてはじめてわかるような, 長期投与による毒性やまれな毒性を調べる段階 各相で行われる臨床試験の種類は, 典型的には第I相-臨床薬理試験, 第II相-(有効性の)探索的試験, 第III相-検証的試験ですが, 各相で複数の臨床試験が行われることも多く, 抗がん剤以外の医薬品開発においては, 第II相や第III相で臨床薬理試験を行って用量を決定することもあり, 治療開発の「相」と試験の「種類」とは必ずしも1対1対応しません.

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