<< 一覧に戻る

特別記事

「ヒト幹細胞等加工再生医療製品の品質及び安全性等評価に共通の基本となる技術要件・基準・留意事項」(ミニマム・コンセンサス・パッケージ:MCP)の策定とその活用について

早川堯夫青井貴之梅澤明弘岡田潔小澤敬也澤芳樹嶽北和弘松山晃文安田智大和雅之佐藤陽治

再生医療 Vol.19 No.4, 65-104, 2020

再生医療実用化推進と安全性確保には研究開発の推進と規制環境の整備が車の両輪である。筆者らはこれまで,『薬事法』及びその改正・改称されたものである『医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律』(薬機法)下のヒト細胞加工製品,ならびに『医療法』及び『再生医療等の安全性の確保等に関する法律』(再生医療等安全性確保法)下のヒト由来の特定細胞加工物の品質・安全性確保に関する研究に従事し,現行のすべての関連指針の通知化に寄与してきた。これらの指針は,多種多様な製品で想定しうるあらゆる可能性を網羅できるよう作成されたものである。言うまでもなく,個別製品の研究開発や承認審査にあたっては,その品質及び安全性を的確にかつ合理的に確保するために,各製品の種類や特性,臨床適用法などをふまえた製品のリスクに基づく適切な試験の実施やデータの評価がなされるべきであり,過剰な試験やデータが求められるべきではない。しかし,現行の指針等で示されている網羅的事項のなかから,個別製品の品質及び安全性を確保するために必要かつ十分な項目の選択及びデータの評価を開発者自身で判断することは容易ではなく,開発の隘路となっており,その解決策提示の必要度はきわめて高い。
「KEY WORDS」再生医療製品,細胞加工製品,特定細胞加工物,品質,安全性,ミニマム・コンセンサス・パッケージ

※記事の内容は雑誌掲載時のものです。

一覧に戻る