細胞移植による再生医療の現状と展望

我が国における細胞移植治療の実用化は自家培養表皮ジェイス（2007年製造販売承認，2008年保険収載）に始まり，自家培養軟骨ジャック（2012年製造販売承認，2013年保険収載）と続いた。すでに海外で実用化されていたジェイスは治験の確認申請から了承まで約1年だったが，日本で開発された新技術であったジャックは治験の確認申請から了承まで2年半を要し，治験終了後の申請から製造販売承認まではいずれの例でも約3年を要している。ジャックを例にとると，治験の申請から販売承認まで約11年を要し，臨床研究開始をスタートとすると実用化まで実に16年を要している。また，当時の薬事法では再生医療製品というカテゴリーはなく，いずれも医療機器として承認されている。