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日本再生医療学会

再生医療等製品:臨床試験の計画・実施におけるポイント(ヒト細胞加工製品を中心に)

第14回日本再生医療学会総会・シンポジウム8「改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割」

佐久嶋研

再生医療 Vol.14 No.4, 57-61, 2015

「はじめに」再生医療等製品の臨床試験デザインを検討する際には,医薬品・医療機器における考え方は参考になるものの,製品の特徴として医薬品・医療機器と異なっている部分があるため,特別に留意すべきポイントが存在する。また,薬事法が改正され「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)となったことに伴い,再生医療等製品に限定して条件及び期限付承認の枠組みができたことにより(本誌52~56頁参照),開発戦略全体における各段階の臨床試験の目的に含まれる内容が医薬品・医療機器とは異なる場合もありうる。また,再生医療等製品には細胞加工製品(自己由来および同種由来)と遺伝子治療用製品が存在しており,それぞれ製品の特徴が異なっていることから,臨床試験のデザインおよび目的を設定する際にはそれぞれの特徴に応じて考える必要がある。本稿では,再生医療等製品のうち,自己から細胞・組織採取を行い製品の製造を行うという医薬品・医療機器とは大きく異なった特徴を有する自己由来の細胞加工製品を中心に臨床試験における留意点を医薬品・医療機器との異同を踏まえつつ解説する。
「Keyword」医薬品医療機器法,再生医療等製品,レギュラトリーサイエンス,条件及び期限付承認制度

※記事の内容は雑誌掲載時のものです。

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