再生医療等製品：条件及び期限付承認等の新たな制度的枠組みについて

「はじめに」本稿を含めて4報にわたり，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の各担当者が，第14回日本再生医療学会総会の平成27年3月19日シンポジウム8「改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割」で議論した内容について，本号および次号において概説する。また，本稿では，改正薬事法で医薬品や医療機器とは別に新たに定義され，章が設けられた「再生医療等製品」の概要を紹介し，我が国における実用化を図るための新たな規制における枠組みについて説明する。
「再生医療に関する3つの法律」再生医療は，機能不全となった細胞や組織を再生させ，これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになる等，医療の質を向上させるものと考えられており，患者・国民の皆様からの期待は非常に大きい。こうした中，我が国では，「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」（再生医療推進法）が議員立法により平成25年に成立，即日公布されている。
「Keyword」医薬品医療機器法，再生医療等製品，レギュラトリーサイエンス，条件及び期限付承認制度