わが国の再生医療実用化促進の規制整備と世界での位置づけ

「はじめに」再生医療は，現在の技術では治療困難な疾病に苦しむ患者にとって大いなる希望である。特にわが国のように，ヒトの臓器・組織ないしヒト細胞の確保が困難な医療状況下においてはなおのこと大きく期待されており，細胞の初期化，効率的分化誘導，目的細胞の純化など，昨今の研究・技術の進歩とともに，実用化と広がりを望む声がますます強くなっている。わが国において，人または動物の細胞に培養，その他の加工を施したものを用いた再生医療の実施には，大別して「業としての製品開発トラック：薬事」と「医療としてのトラック：医事」の2つの道筋がある。ヒトまたは動物の細胞に培養，その他の加工を施し，業として製品を開発するトラックでは，いわゆる『薬事』の規制を受け，治験を行ったうえで，厚生労働大臣の製造販売承認を受けなければならないが，最近，製品の特性等を考慮した合理的，効率的な開発および規制が図られるよう薬事法改正が行われた。
「Keywords」再生医療規制，薬機法，再生医療等安全確保法，細胞加工製品関連指針，ミニマム・コンセンサス・パッケージ