バリデーションとベリフィケーション

「バリデーション」という用語が，急速に進む再生・細胞医療分野における制度的枠組みの整備とともに，以前にも増して頻繁に使われるようになってきた。しかしながら，構造設備の適格性確認のみをもって「バリデーション」とされることや，健常人ボランティアから得られた試験的検体を用いた工程設定等，実際とは異なる条件下で行った検証作業により，その対象となった構造設備やプロセス等を「バリデートされた」とされることもあるが，必ずしも関係者間で共通の定義や理解で用いられているとはいえない。その背景には，再生医療等製品および特定細胞加工物（以下，「再生医療等製品等」とする）の実例が未だ乏しいために，従来の医薬品等とは異なる特性を有していることを踏まえた議論が不足していることが挙げられるであろう。

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