「はじめに」医薬品の開発には，長期間の研究開発と莫大な費用を要する。医薬品を販売し十分な利益を享受するためには，いかにマーケットを独占するかが重要である。十分な独占権が得られない場合，画期的な医薬品であったとしても販売されない場合がある。再生医療等製品も医薬品同様，知的財産権と薬事法制度で保護と制限を受けることになり，特許戦略と開発戦略によってその独占権が決定される。つまり，他者の特許を侵害する製品は販売できず，自身の特許があれば他者はその特許を侵害する製品は販売できない。また，薬事法に従った承認がなければ販売できず，類似の製品は先発品に比較して優位でない限り承認されない。再生医療製品をビジネスとして成功させるためには，知的財産権法と薬事法を理解したうえで戦略を構築する必要がある。しかしながら，再生医療等製品の販売の歴史は浅く，特許訴訟はほとんどない。そのため，権利範囲の解釈は確定していない。