「はじめに」平成25年5月24日, 第183回通常国会に「薬事法等の一部を改正する法律案」が提出された(本法案は, 同国会においては審議未了で継続審議とされた). 本法案においては, 「薬事法」の名称を「医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め, 以下のような再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築することにより, 再生医療等製品の安全かつ迅速な提供の確保等を図ることとされている. (1)「再生医療等製品」を新たに定義するとともに, その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける. (2)均質でない再生医療等製品について, 有効性が推定され, 安全性が認められれば, 特別に早期に, 条件および期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする, 等. いわゆる再生医療製品は, 生物由来の原材料等を使用する一方で, 生きた細胞を加工して製造されるため, 製造工程において感染性因子の不活化/除去が困難な場合がほとんどである.