本稿を執筆している5月22日の時点では未だ国会に提出されていないものの, 本通常国会に薬事法改正法案と再生医療等安全性確保法案が提出される予定である. 自民党の厚生労働部会医療委員会・薬事に関する小委員会合同会議は4月26日, 厚生労働省が提示した両法案を大筋で了承したと報道されており, 参議院で民主党の反対がなければ, 通常国会の延長がなくとも成立する可能性が高い(その後, 審議未了で廃案になる可能性が高いと判断され, 継続審議となった). 薬事法改正法案では, 医薬品中心であった現行の薬事法とは異なり, 医薬品と並んで, 医療機器, 再生医療製品を並列に扱うものとされている. 注目すべきは, 迅速承認の導入である.