細胞組織製品の前臨床安全性試験

「はじめに」近年の再生医療の発展には目覚ましいものがあり, 臨床現場においては臨床研究の一環としてすでに実施されている医療も数多くある. 医療機関内でこれらの医療を行うにあたり, その実施の可否は倫理審査委員会あるいは臨床研究指針等ガイドラインに基づき判断されるものと思われるが, 医薬品や医療機器メーカーが, 再生医療に関する医薬品, 医療機器を製造販売し, 医療現場に提供するのであれば, 薬事法による規制を受けることになる. しかし, 同法は再生医療のために特段の緩和措置を講じているわけではなく, したがって, 同法に基づく承認申請を行おうとする者は, 臨床研究の一環として実施する場合に比して, はるかに厳しい条件を満たさなければならないことを自覚しなければならない. 前臨床試験安全性試験について, 同法に基づく承認申請をするには, 原則として, 試験の信頼性を確保するための基準であるGLPを満たしていなければならない. さらに, 試験の個別具体的な手法については, 基本的には, 各通知に基づかなければならない.