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インフルエンザ講座

(36)インフルエンザワクチンの検定について

高下恵美

インフルエンザ Vol.11 No.3, 74-78, 2010

「SUMMARY」ワクチンは薬事法に基づき出荷されるすべてのロットについて, 検定基準により国立感染症研究所において国家検定が行われている. 検定基準に定められた試験項目は, 製造販売業者による自家試験の成績に対して国としてダブルチェックすることによって, 国民に対してより安全で有効なワクチンを供給できると判断された項目である. 現在検定基準が定められているインフルエンザワクチンは, 2009年に健康危機管理上の緊急対応として特例承認された輸入ワクチンを含め5種類ある. これらのワクチンに関する検定試験について紹介する. 「はじめに」新型インフルエンザウイルスによるパンデミックが起こり, 良きにつけ悪しきにつけインフルエンザワクチンに注目が集まる結果となった. ワクチンは薬事法に基づいて国家検定を受け, これに合格しなければ販売できない. わが国では出荷されるワクチンの全ロットについて国立感染症研究所において検定が行われているが, これほど注目を集めたインフルエンザワクチンも, その検定に関してはあまり紹介される機会がないように思われる.

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