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データブック アテローム血栓症の大規模臨床試験 PART3

2.心臓 d.インターベンション 10.無作為臨床試験における薬剤溶出ステントのステント血栓症

吉野秀朗

血栓と循環 Vol.19 No.3, 117-118, 2011

出 典
Mauri L, et al:
Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents.
N Engl J Med 356(10):1020-1029, 2007

※図表に関しましては、割愛させていただいております。

要 約

背景

 薬剤溶出ステントの臨床試験において使用されているステント血栓症の定義は限定的になりつつあるが,統一的には使用されていなかった(2007年の時点で).

対象と方法

 Sirolimus-eluting stentを留置された878例,paclitaxel-eluting stentを留置された1,400例,bare-metal stentを使用した2,267例を含む無作為化試験に対して,Academic Research Consortium(ARC)によって定められたステント血栓症の分類を適用した.さらに4年間の経過観察データを集めた.すべてのイベント(事故)は,独立した臨床事故判定委員会の手に委ねられた.

結果(図1)

 もともとの研究計画で用いられた定義によるステント血栓の頻度は,sirolimus stent群は1.2%であり,一方,bare-metal stent群は0.6%であった(p=0.20;95%CI,-0.4 to 1.5).paclitaxel stent群1.3%対bare-metal stent群0.8%(p=0.24,95%CI,-0.3 to 1.4)であった.ARCの定義での「Definite」ないし「Probable」のステント血栓症の頻度は,sirolimus stent群1.5%対bare-metal stent群1.7%(p=0.70;95%CI,-1.5 to 1.0),paclitaxel stent群1.8%対bare-metal stent群1.4%(p=0.52,95%CI, -0.7 to 1.4)であった.ステント留置後1年目~4年までの間の「Definite」ないし「Probable」のステント血栓症の発生頻度は,sirolimus stent群0.9%対bare-metal stent群0.4%,paclitaxel stent群0.9%対bare-metal stent群0.6%であった.

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