1．動脈硬化とイベント発症　JELIS　9．日本人の高コレステロール血症患者を対象としたエイコサペンタエン酸（EPA）による主要冠動脈イベントの発生抑制効果（JELIS）：無作為化オープンラベル試験

要　約

背景

　疫学的・臨床的研究では，エイコサペンタエン酸（eicosapentaenoic acid：EPA）などn-3系長鎖多価不飽和脂肪酸の摂取が，冠動脈疾患の死亡を予防することが示唆されている．われわれは，魚の消費量が多い日本人の高コレステロール血症患者において高純度EPA製剤の長期投与が主要冠動脈イベントの予防に効果があるかを検討するために，大規模無作為化比較試験 Japan EPA Lipid Intervention Study（JELIS）を実施した．

対象

　総コレステロール値が250mg/dL以上の高コレステロール血症患者18,645例を対象とした．なお，冠動脈疾患の既往のない例（14,981例：EPA群7,503例，対照群7,478例）を1次予防評価例，冠動脈疾患の既往のある例（3,664例：EPA群1,823例，対照群1,841例）を2次予防評価例とした．対象者には研究目的等を説明し，書面によるインフォームドコンセントをとった．

方法

　研究デザインは，前向き，無作為化，オープンラベル，盲検化エンドポイント比較試験（PROBE）であった．
　高純度（98％以上）EPA製剤1,800mg/日とHMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン；プラバスタチン10mg/日またはシンバスタチン5mg/日）による治療（EPA群9,326例）とスタチンのみによる治療（対照群9,319例）の2群に無作為に割り付け，5年間経過を観察した．主要エンドポイントは，突然心臓死，致死性および非致死性心筋梗塞，その他の非致死性イベント（不安定狭心症，血管形成術，ステント術，冠動脈バイパス術）であった．2次エンドポイントは，全死亡，冠動脈疾患の死亡と罹患，脳卒中，末梢動脈疾患，癌であった．
　解析は，intention-to-treatにて行った．