臨床　骨髄を用いた脳梗塞の再生医療

われわれは，自己培養骨髄間葉系幹細胞を医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）下で一般医療化すべく，治験薬（自家骨髄間葉系幹細胞“STR01”）として医師主導治験を実施し，医薬品（再生医療等製品）として実用化することを試みている。脳梗塞は，2013年２月に治験届を提出し，医師主導治験を開始している。脊髄損傷は，2013年10月に治験届を提出し，医師主導治験を開始している^1）。
「先駆け審査指定制度」とは，2014年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や，「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものであり，この制度は，対象疾患の重篤性など，一定の要件を満たす画期的な医療機器，再生医療等製品について，開発段階から対象品目に指定し，承認に関する相談・審査で優先的な取り扱いをすることで，承認審査の期間を短縮することを目的としたものである。通常の新医療機器の場合，12ヵ月を目標に審査を行っているところ，この制度を活用することで，審査期間の目標をこれまでの半分の６ヵ月に短縮することが可能になる。指定品目は，日本における早期実用化により成長戦略に掲げるイノベーションの促進にもつながることが期待されている。
「KEY WORDS」移植，再生医療，細胞療法，静脈内投与，神経再生