日本発の医薬品を開発し，薬事承認，海外マーケットへも上市させることは，健康・医療戦略推進にかかわる重要な国家プロジェクトである。われわれは文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラムおよび厚生労働省難治性疾患実用化事業（平成27年度より日本医療研究開発機構に一元化）により，革新的ナノdrug delivery system（DDS）医療の実現，すなわちピタバスタチン封入ナノ粒子製剤（治験薬コード：NK-104-NP）の薬事承認を最終的な開発目標とした複数のプロジェクトを並行して推進している。本稿では基礎研究から医師主導治験までシームレスにプロジェクトに携わることによって得られた知見とアカデミア発創薬の現状と課題について概説する。
「KEY WORDS」nanotechnology，statin，acute myocardial infarction，translational study，clinical trial