近年，治療の進歩によって糖尿病患者の心血管イベントの発症率は減少している．治療の効果や安全性の検証には，ランダム化比較試験が基本とされるが，最近の大規模臨床試験では，必要とされるイベント数をなるべく短期間に確保するために対象をきわめてハイリスクな患者とすることがほとんどであり，これらの研究結果が1次予防にも適応しうるのかどうか，また日常臨床に当てはめられるのかどうかについて疑問に思われることも多い^1）．また，最近のランダム化比較試験のほとんどが特定の薬剤の有効性・安全性を検証する試験であって，われわれが求める危険因子のコントロール目標に関する研究や治療法の比較検討に関する研究はきわめて限られていることも問題である．