がん免疫療法の開発指針

がん免疫療法は，がんワクチン，エフェクター細胞療法，免疫抑制阻害療法に分けられる。これらには，おのおのの特徴・特性があるうえ，これまでの殺細胞性化学療法薬，分子標的医薬品とも作用機序において大きな相違点がある。したがって，臨床開発において，医薬品の原薬・製薬の化学・製造およびその分析(chemistry, manufacturing and control；CMC)，非臨床試験から始めてヒトへの臨床試験を行うための安全性，有効性を確認するために必要なデータ収集，試験デザインが異なるはずである。また，医薬品承認を目指して臨床開発を進めるためには，規制当局へ治験届けを提出して，薬事法の遵守下で進行することになり，いわゆるレギュラトリー・サイエンスの視点を取り入れて計画を立てる必要がある。
「KEY WORDS」臨床開発ガイダンス，がん免疫療法，がんワクチン，エフェクター細胞療法，免疫チェックポイント阻害薬