医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，薬機法）が2019（令和元）年に改正され，輸入確認制度が導入された（薬機法第56条の2第1項^注1））．

近年，インターネットの普及等により医薬品等の輸入が容易になり，販売目的ではないと偽って輸入された医薬品等が国内で販売され，健康被害が発生する事案が生じたことなどから，2019年の法改正により，未承認の医薬品等^注2）を輸入する場合は，原則として厚生労働大臣の確認を受けなければならないこととなった．