CLEOPATRA試験1）により，トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋ドセタキセル併用療法がHER2陽性進行・再発乳癌の一次治療の標準となった。この併用療法では，奏効率80.2％，無増悪生存期間（PFS）中央値12.4ヵ月，全生存期間（OS）中央値56.5ヵ月と有意に生存期間の延長を認めたが，一方，ドセタキセルによる浮腫，脱毛，末梢神経障害などの有害事象に伴うQOLの低下，また好中球減少（G3/4）が48.9％，発熱性好中球減少が13.8％と実施の安全性に懸念がある。同等の効果が期待でき，副作用の軽減された治療法の開発は患者ニーズの面からも重要な臨床的課題である。そこでHER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン併用療法とトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋エリブリン併用療法を比較検討する第Ⅲ相臨床研究を計画，開始した。