第12回　MTX投与量成人用量改訂でRA治療はどう変わりますか？

メトトレキサート（MTX）は関節リウマチ（RA）の治療薬として，わが国では米国に遅れること10年，1999年に承認された．しかし，添付文書上での成人RA患者に対する承認用量の上限は8mg/週であり，適応は他の抗リウマチ薬で効果が得られなかった症例に限られていた．一方，2002年に日本リウマチ学会はアンケート調査結果をもとにして承認用量増量を公知申請で行うよう厚生労働省に要望した．しかし，医薬品医療機器総合機構（PMDA）はデータ不足を理由に，二重盲検比較試験を行う必要性があるとした．これに対して，日本リウマチ学会は，わが国の3つのコホート研究（IORRA, REAL, NinJa）とエタネルセプト市販後全例調査をもとにして解析を行い，「MTXは必要に応じて週16mgまで増量することにより，RA治療の有効性は向上し，安全性には有意の変化は認めない」という調査報告書を提出した．これを受けてMTXの成人用量の公知申請が行われ，2011年2月に承認された．これにより，MTXを必要に応じて週16mgまで使用すること，第一選択薬剤として使用することが可能となった．

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