夜間頻尿は，男性下部尿路症状のなかでもQOL（quality of life）に最も影響を与える症状の1つである^1）。薬物療法としてα₁遮断薬，抗コリン薬，β₃刺激薬などが用いられることが多いが，その効果は十分とはいえず^2），異なる作用機序を有する新たな治療薬の出現が望まれてきた。
タダラフィルは，PDE5（phosphodiesterase type 5）を阻害し，NO-cGMP（nitric oxide-cyclic guanosine monophosphate）系を賦活化することによって男性下部尿路症状を改善する薬剤であり^3），既存の薬剤とは異なる作用機序を有する。その他にも，骨盤内⾎流の改善，求心路への作用，抗炎症作用など多彩な作用を有する^3）4）。われわれは以前，タダラフィルが夜間頻尿を含む下部尿路症状を改善すること，QOLを改善することを報告した^5）6）。他の論文でもタダラフィルの夜間頻尿改善効果が報告されている^7）8）が，Oelkeらは「タダラフィルによる夜間頻尿の改善効果は有意ではあるが非常に小さく，臨床的意義には疑問が残る」と報告している^7）。しかしながら，これらの解析に用いられた文献をみてみると，夜間頻尿患者を対象に夜間排尿回数を主要評価項目として検討した研究は少なく^7），タダラフィルの夜間頻尿に対する有効性について排尿記録を用いて評価した報告も認められない。
本研究では，夜間排尿回数2回以上の前立腺肥大症患者を対象に，タダラフィルの夜間頻尿に対する効果について排尿記録を用いて検討した。同時に，夜間頻尿に対する疾患特異的QOL質問票であるN-QoL（Nocturia-QoL questionnaire）を用いて，QOLに対する効果についても検討した。