がん診療の最前線～ゲノム医療、個別化治療、臨床試験～　がん治療の新たな臨床試験ープラグマティック臨床試験ー

近年、新しい臨床試験手法として、日常診療に近い条件下で行われるプラグマティック臨床試験（pragmatic clinical trial：PCT）が注目されており、われわれはこの手法を用いた「切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル＋ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第Ⅲ相試験（PRABITAS試験）」を開始した。PCTは、実用的な治療選択のサポートを目的とし、日常診療に近い条件下で実施され、適格基準や治療介入、収集する臨床情報を簡素化することで効率的な治療開発が可能となる。本稿では、PCTの概要と、プラグマティックデザインによるPRABITAS試験の紹介、さらにはPCTの課題と今後の展望について解説する。PRABITAS試験は国内で初めてのPCTであり、成功すれば日常診療における新たなエビデンス創出のスタイルを示すことになる。

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