わが国初となる手術支援ロボットシステム「hinotori™サージカルロボットシステム」は，2020年８月に製造販売承認，同年９月に保険適用となった。当初は泌尿器科領域の手術に限定する形で認可されたが，今後は対象診療科および対象術式を拡大する予定である。本稿では，われわれが2015年より株式会社メディカロイドとの産学連携，医工連携により開発を行ってきた本機器の医療機器承認および，その開発過程の実際につき解説する。