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On going clinical study

Neo-LaTH試験

(HER2 陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage 療法±ホルモン療法の検討:ランダム化第Ⅱ相試験)

増田慎三戸井雅和笠井宏委

CANCER BOARD 乳癌 Vol.5 No.2, 71-73, 2012

概要
 トラスツズマブの術前・術後療法への適応により,HER2陽性乳癌の治療成績は格段に改善されたが,さらに,その治療成績を向上させる目的で,HER2レセプターのdual blockage療法が注目されている。NeoSphere試験におけるpertuzumab(HER2-HER3レセプターの結合阻害作用のある抗体),Neo-ALTTO試験における細胞内シグナル伝達を抑制するTKI(チロシンキナーゼ阻害剤)であるラパチニブなどがその有力候補である。本試験では,ALTTO試験やNeo-ALTTO試験で採用されているラパチニブ+トラスツズマブ(La+T)併用療法に着目し,わが国におけるこの併用療法の術前治療における承認取得を目指す。またホルモン感受性乳癌(ER+)においては,ホルモン療法の併用という新しいstrategyも採用した。ラパチニブを治験薬として提供を受け,国内の15施設が参加する多施設共同の医師主導治験として実施している。

目 的
HER2陽性乳癌におけるdual-HER2 blockage療法およびホルモン療法の安全性および有効性の検討を目的とする。
①La+T併用に続くLa+T+weeklyパクリタキセル(wP)併用の術前治療
②La+T併用療法の投与期間延長(6週間 vs. 18週間)に関する評価
③ER(+)HER2(+)サブタイプにおけるLa+T併用療法のホルモン療法上乗せ評価

対 象
①組織診で浸潤性乳癌と診断された初回治療例
②HER2陽性(IHC 3+or FISH+)(中央判定
③臨床病期T1c-3,N0-1,M0。ただし,対象病変の大きさは7cm以下
④20~70歳
⑤適切な臓器機能,LVEF≧50%,QTc≦470msec
⑥明らかな間質性肺炎や肺線維症の所見を認めない
⑦HBsAg陰性

試験薬と試験デザイン
ER(-)は2群,ER(+)は3群のランダム化第Ⅱ相比較試験。
各群40例,合計200例。

(1)ホルモン受容体陰性:ER(-)
A群
La+T 6週間→La+T+wP併用 12週間
B群
La+T 18週間→La+T+wP併用 12週間

(2)ホルモン受容体陽性:ER(+)(ER≧1%を陽性とする)
C群
La+T 6週間→La+T+wP併用 12週間
D群
La+T 6週間→La+T+wP併用 12週間に,全期間中ホルモン療法を併施
E群
La+T 18週間→La+T+wP併用 12週間に,全期間中ホルモン療法を併施
*ホルモン療法:閉経前はLH-RH analog(リュープロレリン)+タモキシフェン,閉経後はレトロゾール

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