<< 検索結果に戻る

(座談会)新制度は再生医療に何をもたらすか

再生医療 Vol.14 No.2, 9-16, 2015

「産業化への扉を開く新制度スタート」
畠:2014年11月,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法,以下:薬機法)及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(略称:再生医療等安全性確保法,以下:再生医療新法)が施行されました。これを受け,新制度が今後の再生医療等の研究開発,市場形成にどのような影響を及ぼすのかについて,行政,アカデミア,産業界の専門家とともに議論を行いたいと思います。まず,岩盤規制ともいうべき薬事法が再生医療に扉を開き,新たに薬機法としてスタートしました。この点について佐藤先生からコメントをお願いします。
佐藤:薬機法では,従来製品にはない,新しい特性を持つ製品に柔軟に対応することを目的として,医薬品・医療機器とは別に,再生医療製品(細胞加工製品)と遺伝子治療製品からなる「再生医療等製品」というカテゴリが設けられました。また,再生医療等製品は化合物のように均質ではなく,医師の技量による影響も大きいために,医薬品で実施される通常の介入研究による有効性評価が難しいとして条件・期限付き承認制度が導入されました。これらは非常に画期的なことだと思います。

※記事の内容は雑誌掲載時のものです。

掲載雑誌詳細 この雑誌の目次を見る

抄録