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Ⅰ.再生医療の臨床試験―そのスピードアップのために

細胞組織利用製品の品質確保

福永悟史鹿野真弓田中克平早川堯夫

再生医療 Vol.5 No.2, 27-32, 2006

「はじめに」医薬品, 医療機器の品質確保の究極の目的は, 最終製品の有効性, 安全性を物質面から恒常的に確保することである. 確保すべき品質の範囲は, 一般には非臨床試験および臨床試験で有効性, 安全性が確認された製品の品質特性に基づき承認時に定められる. ここでいう品質特性とは, 製品の品質を表すのに相応しいものとして選択された細胞(分子)特性や製品特性である. 安定性も特性の一要素である. 市販後に臨床現場からの有害事象の情報や製造実績を品質確保に反映させることもある(図1). 一方, 細胞組織利用製品の確認申請では, その製品が品質特性, 安全性面からみて臨床試験に入ることが妥当であるか, その恒常的製造が可能であるかについて説明が必要である. ここで認められた規格および試験方法を含む品質確保の在り方は非臨床試験までのデータに基づいた暫定的なもので, 臨床試験の結果を受けてさらに適正なものとなる場合もある. 一般的な品質確保の考え方について 品質確保は一般的に次のように検討される(図2). まず, 目的とする製品の特性, 品質解析を行う.

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