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Ⅰ.再生医療の臨床試験―そのスピードアップのために

細胞組織利用製品の評価の視点

安藤剛鹿野真弓田中克平

再生医療 Vol.5 No.2, 22-26, 2006

「はじめに」近年, 細胞組織利用製品に関する確認, 承認申請件数, 相談件数が多くなるとともに, 細胞組織利用製品の評価の考え方に関する関心が高まっていることから, 本項では細胞組織利用製品の評価の視点を概説する. 細胞組織利用製品は, 目覚ましい研究の進歩に伴って確立された技術や新しい概念に基づくものが多く, ヒトでの使用経験が乏しいことから, 通常の医薬品, 医療機器に比較してリスクを予測することが困難な場合が多い. また, ヒト, 動物由来原材料が多く使用されるが, 製造工程でその不活化, 除去が困難なものも多く, 品質のコントロールにも技術的な限界がある. このように細胞組織利用製品では製品使用によるリスクの予測が困難なため, 治験届を提出する前に細胞組織利用製品の安全性および品質確保の確認を目的とした確認申請が必要とされている. 一般に, 医薬品, 医療機器の評価の際にはリスクとベネフィットのバランスが重要であり, リスクおよびベネフィットのいずれについても, 適切な手法を用いて客観的に評価できるような情報を取得する必要がある.

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